"Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja pastāv kādi riski vai blakusparādības." Mēs atrodam šo teikumu uz katra zāļu iepakojuma un bieži to dzirdam bezrecepšu zāļu reklāmās. Bet kā ar viņiem Narkotiku blakusparādības par sevi un kā tie ir jādeklarē?
Kādas ir blakusparādības?
Blakusparādība ir zāļu iedarbība, kas var būt papildus galvenajam paredzētajam efektam. Mācību grāmatās šim nolūkam bieži tiek izmantots termins “zāļu nelabvēlīgā ietekme”.
Saskaņā ar juridisko definīciju blakusparādības ir "netīša un kaitīga reakcija uz narkotiku". Plašākā cilvēku narkotiku likumu definīcijā ir jāklasificē arī nevēlamās blakusparādības, kas rodas tādu medikamentu kļūdu dēļ kā nepareiza lietošana un pārdozēšana.
Par narkotiku nepareizas lietošanas nevēlamām sekām ir jāziņo arī narkotiku pārvaldes iestādēm narkotiku drošības dēļ. Blakusparādības, kas uzskaitītas lietošanas instrukcijā, tika novērotas tikai tad, ja tās lieto kā paredzēts.
Sadalījums un klasifikācija
Blakusparādības sākotnēji var iedalīt narkotikām raksturīgās un no devas atkarīgajās, kā arī no devas neatkarīgajās blakusparādībās. Ārstam vienmēr jāizvērtē, vai zāļu ieguvumi un blakusparādību risks ir savstarpēji atbilstošā stāvoklī un vai zāles var lietot.
Noteiktos apstākļos blakusparādības var izraisīt arī vēlamo efektu. Piemēram, dažiem pacientiem ir diezgan vēlama noteikta ietekme uz kādu slimību, savukārt citiem pacientiem tā ir pretēja.
Klasifikācija tiek veikta arī neparedzamās blakusparādībās (līdz šim nav novērotas un tāpēc tās nevarēja aprakstīt) un nopietnās blakusparādībās (dzīvībai bīstamas vai letālas, parasti nepieciešama stacionāra ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu invaliditāti).
Uz šīm blakusparādībām attiecas īpaši pienākumi attiecībā uz dokumentāciju un ziņošanu. Blakusparādības tiek klasificētas pēc to biežuma kā ļoti biežas (vairāk nekā viens ārstēts pacients no desmit), biežas (no viena līdz desmit ārstētiem pacientiem no 100), neregulāras (no viena līdz desmit ārstētiem pacientiem no 1000), reti (no viena līdz desmit ārstētiem pacientiem) Pacienti no 10 000) un ļoti reti (mazāk nekā viens pacients no 10 000 ārstēto).
Pastāv arī klasifikācija "nav zināms", kuras biežumu nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
Kā zāles jādeklarē attiecībā uz blakusparādībām?
Saistībā ar zāļu drošību farmācijas uzņēmumiem ir pienākums ne tikai apkopot un novērtēt visas zināmās blakusparādības, bet arī norādīt tos zāļu raksturojuma kopsavilkumā (informācija par zālēm) un lietošanas instrukcijā. Cēloņsakarībai nav nozīmes. Saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma (AMG) 84. pantu zāļu ražotājs ir atbildīgs par visām blakusparādībām, kas nav uzskaitītas zāļu informācijā.
Tomēr šeit ir arī neliela "problēma": Atkal un atkal rodas jautājums, kā tirgū tiek apstiprinātas zāles ar acīmredzami milzīgām blakusparādībām un nelielu ieguvumu. Atbilde: Papildus zinātnisko pētījumu kontrolei farmācijas uzņēmumiem ir arī kontrole pār jauno zāļu testa sērijām. Tādējādi klīniskās pārbaudes ir izstrādātas tādā veidā, ka ļoti maz ticams, ka tās pat radīsies.
Turklāt farmācijas uzņēmumi parasti paši nosaka, kurš no pētījumu rezultātiem faktiski tiek publicēts un nosūtīts pārvaldes iestādēm.
Būtībā piemēro šādus nosacījumus: Tiklīdz pacients pamana nevēlamas izmaiņas zāļu lietošanas laikā vai pēc tās, viņam par to jāinformē ārsts vai farmaceits. Tas ziņo par blakusparādībām (pat ja tās ir tikai aizdomas) Zāļu komisijai vai atbildīgajai federālajai iestādei. Pacientam nevajadzētu veikt neatļautu zāļu pārtraukšanu vai mainīt norādīto devu.
Kopš 2013. gada par blakusparādībām, izmantojot tiešsaistes piekļuvi, var ziņot arī "Federālajam narkotiku un medicīnisko ierīču institūtam (BfArM)". Par narkotiku risku pacienti var uzzināt arī šeit.
Pacientiem jāņem vērā ne tikai iespējamās blakusparādības. Vienmēr jāapsver mijiedarbība ar citām zālēm vai pat ar pārtiku.
Bieži vien pacientiem ir grūti: viņi ir sabojāti pēc izvēles. Vai nu viņi cieš no savas slimības, līdz tā tiek izārstēta bez medikamentiem, vai arī viņi nepieņem blakusparādības. Pacienti var būt kritiski, runājot par zālēm. Pat dzirdot argumentu, ka "blakusparādības tiešām rastos tikai ļoti nedaudzos gadījumos". Ikvienam pacientam jāpatur prātā, ka parastajā medicīnā ir spēkā šāds moto: "Nav efektivitātes bez blakusparādībām".
Riski un blakusparādības pacientiem
Īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem jābūt uzmanīgiem pret blakusparādībām. Vecuma dēļ viņi biežāk cieš no hroniskām slimībām un viņiem ir nepieciešami medikamenti. Tomēr, pēc zinātnieku domām, uzņēmība pret blakusparādībām palielinās līdz ar vecumu.
Būtībā blakusparādības var būt ļoti dažādas: viss ir iespējams, sākot no tādām nekaitīgām blakusparādībām kā nogurums un beidzot ar kaitīgu iedarbību, kas dažreiz ievērojami pārsniedz ieguvumu. Piemēram, noteiktas zāles, kuras lieto, piemēram, grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas embrija kroplības (Kontergana katastrofa no 1960. gadiem).
Sliktākajā gadījumā tas var izraisīt dzīvībai bīstamas vai pat letālas blakusparādības. Tagad var pieņemt, ka varētu izvairīties no katras otrās nāves no zāļu blakusparādībām. Tiek lēsts, ka katru gadu ES no narkotiku blakusparādībām mirst aptuveni 200 000 cilvēku. Šī iemesla dēļ Eiropas Parlaments 2010. gadā pieņēma rezolūciju, lai uzlabotu pacientu informāciju.
Bet blakusparādībām ir arī citas sekas: Pašlaik var pieņemt, ka apmēram pieciem procentiem pacientu, kas ārstēti ar narkotikām, rodas blakusparādības. Arī apmēram trīs līdz sešiem pacientiem, kuri tiek uzņemti iekšējo zāļu palātā, blakusparādībai vajadzētu būt par iemeslu uzņemšanai. Bet ne tikai pacienti cieš no blakusparādībām. Piegādes sistēma ir ekonomiski apgrūtināta: ar blakusparādībām saistītas ārstēšanas izmaksas ir no pieciem līdz deviņiem procentiem no kopējām slimnīcas izmaksām.
Arī arvien vairāk var novērot, ka zāles ar daudzām blakusparādībām izraisa ilgstošus pacientus. Tātad, neraugoties uz visiem riskiem, bieži tiek izrakstītas zāles, kurām savukārt ir nepieciešami noteikti vienlaikus lietojami medikamenti, un tāpēc bieži ir nepieciešama arī pārbaude. Tādēļ pacientam atkal un atkal jāapmeklē ārsts noteiktos laika intervālos, lai novērstu turpmākas problēmas.
Attiecībā uz blakusparādībām, kas īpaši rodas gados vecākiem cilvēkiem, prof. Dr. Petra A. Thürmann no Vitenas / Herdecke Universitātes Klīniskās farmakoloģijas katedras uzsāka projektu "PRISCUS saraksts". Saraksts ir paredzēts, lai palīdzētu ārstiem atrast piemērotu alternatīvu medikamentu "potenciāli nepietiekamiem medikamentiem", īpaši gados vecākiem pacientiem.
Sarakstā ir 83 ārstnieciskas vielas, kuras galvenokārt tiek parakstītas vecākiem cilvēkiem, bet to nevajadzētu. Ārsti var atrast atbilstošu alternatīvu preparātu "PRISCUS sarakstā". Sarakstā ir arī informācija par kontrindikācijām. Tas ir paredzēts, lai palīdzētu samazināt veselībai kaitīgo recepšu skaitu. Tomēr jāatzīmē, ka sarakstā ir parādītas tikai visbiežāk sastopamās zāles un ka alternatīvās vielas nav pilnīgi brīvas no blakusparādībām.
.jpg)
.jpg)